(?)　(?)出(Chu)于(Yu)种(Zhong)种(Zhong)原(Yuan)因(Yin)，(?)长(Chang)期(Qi)以(Yi)来(Lai)，(?)我(Wo)国(Guo)药(Yao)品(Pin)审(Shen)批(Pi)制(Zhi)度(Du)，(?)置(Zhi)新(Xin)药(Yao)审(Shen)批(Pi)方(Fang)式(Shi)的(De)国(Guo)际(Ji)惯(Guan)例(Li)而(?)不(Bu)顾(Gu)，(?)概(Gai)不(Bu)认(Ren)可(Ke)原(Yuan)产(Chan)国(Guo)药(Yao)品(Pin)试(Shi)验(Yan)数(Shu)据(Ju)，(?)对(Dui)所(Suo)有(You)新(Xin)药(Yao)均(Jun)“另(Ling)起(Qi)炉(Lu)灶(Zao)”重(Zhong)新(Xin)进(Jin)行(Xing)临(Lin)床(Chuang)试(Shi)验(Yan)，(?)既(Ji)耗(Hao)费(Fei)大(Da)量(Liang)的(De)人(Ren)力(Li)物(Wu)力(Li)，(?)又(You)大(Da)大(Da)延(Yan)后(Hou)了(Liao)新(Xin)药(Yao)上(Shang)市(Shi)时(Shi)间(Jian)，(?)令(Ling)一(Yi)些(Xie)急(Ji)需(Xu)的(De)患(Huan)者(Zhe)，(?)要(Yao)么(Me)想(Xiang)尽(Jin)办(Ban)法(Fa)海(Hai)外(Wai)代(Dai)购(Gou)，(?)要(Yao)么(Me)望(Wang)“药(Yao)”兴(Xing)叹(Tan)，(?)坐(Zuo)等(Deng)新(Xin)药(Yao)在(Zai)国(Guo)内(Nei)上(Shang)市(Shi)。(?)

　(?)　(?)10月(Yue)20日(Ri)，(?)国(Guo)家(Jia)食(Shi)药(Yao)监(Jian)总(Zong)局(Ju)药(Yao)审(Shen)中(Zhong)心(Xin)发(Fa)布(Bu)关(Guan)于(Yu)《(?)接(Jie)受(Shou)境(Jing)外(Wai)临(Lin)床(Chuang)试(Shi)验(Yan)数(Shu)据(Ju)的(De)技(Ji)术(Shu)要(Yao)求(Qiu)》(?)征(Zheng)求(Qiu)意(Yi)见(Jian)稿(Gao)，(?)称(Cheng)将(Jiang)有(You)条(Tiao)件(Jian)接(Jie)受(Shou)境(Jing)外(Wai)临(Lin)床(Chuang)试(Shi)验(Yan)数(Shu)据(Ju)。(?)该(Gai)征(Zheng)求(Qiu)意(Yi)见(Jian)稿(Gao)附(Fu)则(Ze)规(Gui)定(Ding)：(?)对(Dui)于(Yu)用(Yong)于(Yu)危(Wei)重(Zhong)疾(Ji)病(Bing)、(?)罕(Han)见(Jian)病(Bing)、(?)儿(?)科(Ke)用(Yong)药(Yao)且(Qie)缺(Que)乏(Fa)有(You)效(Xiao)治(Zhi)疗(Liao)手(Shou)段(Duan)的(De)药(Yao)品(Pin)注(Zhu)册(Ce)申(Shen)请(Qing)，(?)经(Jing)评(Ping)估(Gu)其(Qi)境(Jing)外(Wai)临(Lin)床(Chuang)试(Shi)验(Yan)数(Shu)据(Ju)属(Shu)于(Yu)“部(Bu)分(Fen)接(Jie)受(Shou)”情(Qing)形(Xing)的(De)，(?)可(Ke)采(Cai)用(Yong)有(You)条(Tiao)件(Jian)接(Jie)受(Shou)临(Lin)床(Chuang)试(Shi)验(Yan)数(Shu)据(Ju)方(Fang)式(Shi)，(?)在(Zai)药(Yao)品(Pin)上(Shang)市(Shi)后(Hou)收(Shou)集(Ji)进(Jin)一(Yi)步(Bu)的(De)有(You)效(Xiao)性(Xing)和(He)安(An)全(Quan)性(Xing)数(Shu)据(Ju)用(Yong)于(Yu)评(Ping)价(Jia)。(?)(10月(Yue)20日(Ri)澎(Peng)湃(Pai)新(Xin)闻(Wen))

　(?)　(?)这(Zhe)是(Shi)“千(Qian)呼(Hu)万(Wan)唤(Huan)始(Shi)出(Chu)来(Lai)”的(De)变(Bian)革(Ge)。(?)假(Jia)如(Ru)这(Zhe)一(Yi)规(Gui)定(Ding)得(De)以(Yi)施(Shi)行(Xing)，(?)无(Wu)疑(Yi)将(Jiang)大(Da)大(Da)加(Jia)快(Kuai)进(Jin)口(Kou)新(Xin)药(Yao)在(Zai)我(Wo)国(Guo)的(De)上(Shang)市(Shi)步(Bu)伐(Fa)。(?)特(Te)别(Bie)是(Shi)危(Wei)重(Zhong)病(Bing)、(?)罕(Han)见(Jian)病(Bing)等(Deng)缺(Que)乏(Fa)有(You)效(Xiao)治(Zhi)疗(Liao)手(Shou)段(Duan)的(De)新(Xin)药(Yao)，(?)属(Shu)于(Yu)“部(Bu)分(Fen)接(Jie)受(Shou)”情(Qing)形(Xing)的(De)，(?)可(Ke)以(Yi)采(Cai)取(Qu)先(Xian)上(Shang)市(Shi)后(Hou)进(Jin)一(Yi)步(Bu)收(Shou)集(Ji)数(Shu)据(Ju)进(Jin)行(Xing)评(Ping)估(Gu)的(De)方(Fang)式(Shi)，(?)让(Rang)相(Xiang)关(Guan)患(Huan)者(Zhe)第(Di)一(Yi)时(Shi)间(Jian)能(Neng)用(Yong)上(Shang)在(Zai)国(Guo)外(Wai)已(Yi)被(Bei)批(Pi)准(Zhun)上(Shang)市(Shi)的(De)新(Xin)药(Yao)。(?)

　(?)　(?)由(You)于(Yu)我(Wo)国(Guo)对(Dui)进(Jin)口(Kou)药(Yao)品(Pin)采(Cai)取(Qu)苛(Ke)刻(Ke)的(De)审(Shen)批(Pi)制(Zhi)度(Du)，(?)要(Yao)求(Qiu)新(Xin)药(Yao)物(Wu)必(Bi)须(Xu)在(Zai)国(Guo)内(Nei)重(Zhong)新(Xin)进(Jin)行(Xing)严(Yan)格(Ge)的(De)临(Lin)床(Chuang)试(Shi)验(Yan)，(?)这(Zhe)一(Yi)过(Guo)程(Cheng)少(Shao)则(Ze)三(San)、(?)五(Wu)年(Nian)，(?)多(Duo)则(Ze)十(Shi)年(Nian)、(?)八(Ba)年(Nian)，(?)造(Zao)成(Cheng)一(Yi)些(Xie)在(Zai)国(Guo)外(Wai)已(Yi)上(Shang)市(Shi)多(Duo)年(Nian)且(Qie)疗(Liao)效(Xiao)显(Xian)著(Zhu)的(De)新(Xin)药(Yao)无(Wu)法(Fa)在(Zai)我(Wo)国(Guo)上(Shang)市(Shi)，(?)上(Shang)市(Shi)时(Shi)间(Jian)总(Zong)是(Shi)比(Bi)国(Guo)外(Wai)“慢(Man)半(Ban)拍(Pai)”，(?)甚(Shen)至(Zhi)一(Yi)些(Xie)被(Bei)称(Cheng)为(Wei)“救(Jiu)命(Ming)药(Yao)”的(De)进(Jin)口(Kou)药(Yao)，(?)也(Ye)难(Nan)逃(Tao)“慢(Man)半(Ban)拍(Pai)”的(De)命(Ming)运(Yun)。(?)

　(?)　(?)比(Bi)如(Ru)，(?)今(Jin)年(Nian)8月(Yue)，(?)我(Wo)国(Guo)终(Zhong)于(Yu)批(Pi)准(Zhun)美(Mei)国(Guo)葛(Ge)兰(Lan)素(Su)史(Shi)克(Ke)公(Gong)司(Si)生(Sheng)产(Chan)的(De)预(Yu)防(Fang)宫(Gong)颈(Jing)癌(Ai)疫(Yi)苗(Miao)“希(Xi)瑞(Rui)适(Shi)”上(Shang)市(Shi)。(?)而(?)早(Zao)在(Zai)2006年(Nian)9月(Yue)，(?)美(Mei)国(Guo)默(Mo)克(Ke)公(Gong)司(Si)生(Sheng)产(Chan)的(De)世(Shi)界(Jie)上(Shang)第(Di)一(Yi)种(Zhong)宫(Gong)颈(Jing)癌(Ai)疫(Yi)苗(Miao)就(Jiu)正(Zheng)式(Shi)上(Shang)市(Shi)，(?)并(Bing)在(Zai)短(Duan)短(Duan)一(Yi)个(Ge)月(Yue)，(?)就(Jiu)被(Bei)获(Huo)准(Zhun)在(Zai)除(Chu)美(Mei)国(Guo)外(Wai)的(De)澳(Ao)大(Da)利(Li)亚(Ya)、(?)欧(Ou)盟(Meng)等(Deng)国(Guo)家(Jia)销(Xiao)。(?)我(Wo)国(Guo)内(Nei)地(Di)上(Shang)市(Shi)时(Shi)间(Jian)，(?)比(Bi)其(Qi)他(Ta)国(Guo)家(Jia)和(He)地(Di)区(Qu)慢(Man)了(Liao)整(Zheng)整(Zheng)十(Shi)一(Yi)年(Nian)。(?)可(Ke)以(Yi)说(Shuo)，(?)我(Wo)国(Guo)有(You)整(Zheng)整(Zheng)一(Yi)代(Dai)女(Nu)性(Xing)，(?)错(Cuo)过(Guo)了(Liao)注(Zhu)射(She)宫(Gong)颈(Jing)癌(Ai)疫(Yi)苗(Miao)的(De)有(You)效(Xiao)时(Shi)机(Ji)。(?)

　(?)　(?)药(Yao)品(Pin)作(Zuo)为(Wei)一(Yi)种(Zhong)特(Te)殊(Shu)商(Shang)品(Pin)，(?)事(Shi)关(Guan)人(Ren)民(Min)群(Qun)众(Zhong)的(De)生(Sheng)命(Ming)健(Jian)康(Kang)利(Li)益(Yi)，(?)采(Cai)取(Qu)严(Yan)格(Ge)审(Shen)批(Pi)措(Cuo)施(Shi)是(Shi)完(Wan)全(Quan)必(Bi)要(Yao)的(De)。(?)但(Dan)是(Shi)，(?)对(Dui)一(Yi)些(Xie)在(Zai)国(Guo)外(Wai)(特(Te)别(Bie)是(Shi)发(Fa)达(Da)国(Guo)家(Jia)和(He)地(Di)区(Qu))已(Yi)普(Pu)遍(Bian)使(Shi)用(Yong)且(Qie)疗(Liao)效(Xiao)确(Que)切(Qie)的(De)药(Yao)品(Pin)，(?)通(Tong)过(Guo)认(Ren)可(Ke)其(Qi)原(Yuan)产(Chan)国(Guo)临(Lin)床(Chuang)试(Shi)验(Yan)数(Shu)据(Ju)的(De)方(Fang)式(Shi)，(?)尽(Jin)快(Kuai)批(Pi)准(Zhun)在(Zai)本(Ben)国(Guo)上(Shang)市(Shi)，(?)是(Shi)国(Guo)际(Ji)通(Tong)行(Xing)的(De)惯(Guan)例(Li)。(?)遗(Yi)憾(Han)的(De)是(Shi)，(?)出(Chu)于(Yu)种(Zhong)种(Zhong)原(Yuan)因(Yin)，(?)长(Chang)期(Qi)以(Yi)来(Lai)，(?)我(Wo)国(Guo)药(Yao)品(Pin)审(Shen)批(Pi)制(Zhi)度(Du)，(?)置(Zhi)新(Xin)药(Yao)审(Shen)批(Pi)方(Fang)式(Shi)的(De)国(Guo)际(Ji)惯(Guan)例(Li)而(?)不(Bu)顾(Gu)，(?)概(Gai)不(Bu)认(Ren)可(Ke)原(Yuan)产(Chan)国(Guo)药(Yao)品(Pin)试(Shi)验(Yan)数(Shu)据(Ju)，(?)对(Dui)所(Suo)有(You)新(Xin)药(Yao)均(Jun)“另(Ling)起(Qi)炉(Lu)灶(Zao)”重(Zhong)新(Xin)进(Jin)行(Xing)临(Lin)床(Chuang)试(Shi)验(Yan)，(?)既(Ji)耗(Hao)费(Fei)大(Da)量(Liang)的(De)人(Ren)力(Li)物(Wu)力(Li)，(?)又(You)大(Da)大(Da)延(Yan)后(Hou)了(Liao)新(Xin)药(Yao)上(Shang)市(Shi)时(Shi)间(Jian)，(?)令(Ling)一(Yi)些(Xie)急(Ji)需(Xu)的(De)患(Huan)者(Zhe)，(?)要(Yao)么(Me)想(Xiang)尽(Jin)办(Ban)法(Fa)海(Hai)外(Wai)代(Dai)购(Gou)，(?)要(Yao)么(Me)望(Wang)“药(Yao)”兴(Xing)叹(Tan)，(?)坐(Zuo)等(Deng)新(Xin)药(Yao)在(Zai)国(Guo)内(Nei)上(Shang)市(Shi)。(?)

　(?)　(?)10月(Yue)9日(Ri)，(?)国(Guo)家(Jia)食(Shi)品(Pin)药(Yao)品(Pin)监(Jian)督(Du)管(Guan)理(Li)总(Zong)局(Ju)副(Fu)局(Ju)长(Chang)吴(Wu)浈(Zhen)回(Hui)答(Da)媒(Mei)体(Ti)提(Ti)问(Wen)时(Shi)，(?)就(Jiu)开(Kai)门(Men)见(Jian)山(Shan)指(Zhi)出(Chu)，(?)现(Xian)有(You)药(Yao)品(Pin)审(Shen)批(Pi)制(Zhi)度(Du)，(?)长(Chang)期(Qi)困(Kun)扰(Rao)我(Wo)国(Guo)医(Yi)疗(Liao)行(Xing)业(Ye)，(?)影(Ying)响(Xiang)我(Wo)国(Guo)患(Huan)者(Zhe)使(Shi)用(Yong)疗(Liao)效(Xiao)确(Que)切(Qie)的(De)新(Xin)药(Yao)。(?)进(Jin)口(Kou)新(Xin)药(Yao)上(Shang)市(Shi)“慢(Man)半(Ban)拍(Pai)”，(?)不(Bu)符(Fu)合(He)人(Ren)民(Min)美(Mei)好(Hao)生(Sheng)活(Huo)需(Xu)要(Yao)，(?)这(Zhe)一(Yi)矛(Mao)盾(Dun)亟(Ji)待(Dai)解(Jie)决(Jue)。(?)上(Shang)述(Shu)征(Zheng)求(Qiu)意(Yi)见(Jian)稿(Gao)的(De)出(Chu)台(Tai)，(?)回(Hui)应(Ying)了(Liao)社(She)会(Hui)关(Guan)切(Qie)，(?)剑(Jian)指(Zhi)药(Yao)品(Pin)审(Shen)批(Pi)环(Huan)节(Jie)“要(Yao)害(Hai)”，(?)接(Jie)轨(Gui)国(Guo)际(Ji)惯(Guan)例(Li)，(?)值(Zhi)得(De)各(Ge)界(Jie)期(Qi)待(Dai)。(?)