(?)　(?)在(Zai)CFDA发(Fa)布(Bu)的(De)“仿(Fang)制(Zhi)药(Yao)质(Zhi)量(Liang)和(He)疗(Liao)效(Xiao)一(Yi)致(Zhi)性(Xing)评(Ping)价(Jia)受(Shou)理(Li)审(Shen)查(Cha)指(Zhi)南(Nan)(境(Jing)内(Nei)共(Gong)线(Xian)生(Sheng)产(Chan)并(Bing)在(Zai)欧(Ou)美(Mei)日(Ri)上(Shang)市(Shi)品(Pin)种(Zhong))(征(Zheng)求(Qiu)意(Yi)见(Jian)稿(Gao))”中(Zhong)明(Ming)确(Que)阐(Chan)述(Shu)了(Liao)该(Gai)指(Zhi)导(Dao)原(Yuan)则(Ze)适(Shi)用(Yong)的(De)范(Fan)围(Wei)，(?)也(Ye)就(Jiu)是(Shi)要(Yao)满(Man)足(Zu)两(Liang)个(Ge)重(Zhong)要(Yao)条(Tiao)件(Jian)，(?)那(Na)么(Me)哪(Na)些(Xie)制(Zhi)药(Yao)企(Qi)业(Ye)的(De)哪(Na)些(Xie)产(Chan)品(Pin)会(Hui)与(Yu)之(Zhi)相(Xiang)关(Guan)呢(Ne)？(?)

　(?)　(?)2017年(Nian)06月(Yue)09日(Ri)，(?)CFDA发(Fa)布(Bu)了(Liao)多(Duo)个(Ge)征(Zheng)求(Qiu)意(Yi)见(Jian)稿(Gao)，(?)其(Qi)中(Zhong)之(Zhi)一(Yi)为(Wei)“仿(Fang)制(Zhi)药(Yao)质(Zhi)量(Liang)和(He)疗(Liao)效(Xiao)一(Yi)致(Zhi)性(Xing)评(Ping)价(Jia)受(Shou)理(Li)审(Shen)查(Cha)指(Zhi)南(Nan)(境(Jing)内(Nei)共(Gong)线(Xian)生(Sheng)产(Chan)并(Bing)在(Zai)欧(Ou)美(Mei)日(Ri)上(Shang)市(Shi)品(Pin)种(Zhong))(征(Zheng)求(Qiu)意(Yi)见(Jian)稿(Gao))”。(?)该(Gai)指(Zhi)导(Dao)原(Yuan)则(Ze)的(De)第(Di)一(Yi)页(Ye)即(Ji)说(Shuo)明(Ming)的(De)该(Gai)指(Zhi)导(Dao)原(Yuan)则(Ze)的(De)适(Shi)用(Yong)范(Fan)围(Wei)：(?)

　(?)　(?)在(Zai)欧(Ou)盟(Meng)、(?)美(Mei)国(Guo)或(Huo)日(Ri)本(Ben)批(Pi)准(Zhun)上(Shang)市(Shi)的(De)仿(Fang)制(Zhi)药(Yao)已(Yi)在(Zai)中(Zhong)国(Guo)上(Shang)市(Shi)并(Bing)采(Cai)用(Yong)同(Tong)一(Yi)生(Sheng)产(Chan)线(Xian)同(Tong)一(Yi)处(Chu)方(Fang)工(Gong)艺(Yi)生(Sheng)产(Chan)的(De)品(Pin)种(Zhong);

　(?)　(?)在(Zai)欧(Ou)盟(Meng)、(?)美(Mei)国(Guo)或(Huo)日(Ri)本(Ben)批(Pi)准(Zhun)上(Shang)市(Shi)的(De)仿(Fang)制(Zhi)药(Yao)已(Yi)在(Zai)中(Zhong)国(Guo)上(Shang)市(Shi)但(Dan)采(Cai)用(Yong)不(Bu)同(Tong)生(Sheng)产(Chan)线(Xian)或(Huo)处(Chu)方(Fang)工(Gong)艺(Yi)不(Bu)一(Yi)致(Zhi)的(De)品(Pin)种(Zhong)

　(?)　(?)从(Cong)上(Shang)述(Shu)仅(Jin)有(You)的(De)两(Liang)条(Tiao)适(Shi)用(Yong)范(Fan)围(Wei)来(Lai)看(Kan)，(?)本(Ben)指(Zhi)导(Dao)原(Yuan)则(Ze)需(Xu)满(Man)足(Zu)两(Liang)个(Ge)必(Bi)要(Yao)条(Tiao)件(Jian)：(?)1.在(Zai)欧(Ou)盟(Meng)、(?)美(Mei)国(Guo)或(Huo)日(Ri)本(Ben)批(Pi)准(Zhun)上(Shang)市(Shi)的(De)仿(Fang)制(Zhi)药(Yao);2.已(Yi)在(Zai)中(Zhong)国(Guo)上(Shang)市(Shi)。(?)那(Na)么(Me)哪(Na)些(Xie)企(Qi)业(Ye)的(De)哪(Na)些(Xie)产(Chan)品(Pin)与(Yu)之(Zhi)相(Xiang)关(Guan)呢(Ne)?

　(?)　(?)华(Hua)海(Hai)药(Yao)业(Ye)

　(?)　(?)1、(?)卡(Ka)托(Tuo)普(Pu)利(Li)片(Pian)

　(?)　(?)卡(Ka)托(Tuo)普(Pu)利(Li)是(Shi)第(Di)一(Yi)个(Ge)血(Xue)管(Guan)紧(Jin)张(Zhang)素(Su)转(Zhuan)化(Hua)酶(Mei)(ACE)抑(Yi)制(Zhi)剂(Ji)，(?)主(Zhu)要(Yao)用(Yong)于(Yu)治(Zhi)疗(Liao)高(Gao)血(Xue)压(Ya)和(He)部(Bu)分(Fen)类(Lei)型(Xing)的(De)充(Chong)血(Xue)性(Xing)心(Xin)力(Li)衰(Shuai)竭(Jie)。(?)1975年(Nian)美(Mei)国(Guo)百(Bai)时(Shi)美(Mei)施(Shi)贵(Gui)宝(Bao)公(Gong)司(Si)三(San)位(Wei)研(Yan)究(Jiu)员(Yuan)开(Kai)发(Fa)了(Liao)卡(Ka)托(Tuo)普(Pu)利(Li)，(?)于(Yu)1981年(Nian)4月(Yue)6日(Ri)获(Huo)美(Mei)国(Guo)FDA批(Pi)准(Zhun)上(Shang)市(Shi)，(?)批(Pi)准(Zhun)公(Gong)司(Si)为(Wei)Par Pharm(已(Yi)被(Bei)Endo以(Yi)80.5亿(Yi)美(Mei)元(Yuan)收(Shou)购(Gou))，(?)商(Shang)品(Pin)名(Ming)为(Wei)Capoten®。(?)FDA网(Wang)站(Zhan)显(Xian)示(Shi)，(?)Par Pharm生(Sheng)产(Chan)的(De)Capoten®已(Yi)撤(Che)市(Shi)，(?)目(Mu)前(Qian)的(De)RS为(Wei)Mylan Pharm，(?)规(Gui)格(Ge)有(You)12.5mg、(?)25mg、(?)50mg和(He)100mg。(?)

　(?)　(?)289目(Mu)录(Lu)中(Zhong)，(?)卡(Ka)托(Tuo)普(Pu)利(Li)片(Pian)需(Xu)完(Wan)成(Cheng)的(De)规(Gui)格(Ge)仅(Jin)12.5mg和(He)25mg，(?)华(Hua)海(Hai)药(Yao)业(Ye)(Prinston)获(Huo)得(De)的(De)ANDA中(Zhong)包(Bao)括(Kuo)这(Zhe)两(Liang)个(Ge)规(Gui)格(Ge)。(?)“仿(Fang)制(Zhi)药(Yao)参(Can)比(Bi)制(Zhi)剂(Ji)目(Mu)录(Lu)(第(Di)五(Wu)批(Pi))”中(Zhong)推(Tui)荐(Jian)的(De)参(Can)比(Bi)为(Wei)日(Ri)本(Ben)橙(Cheng)皮(Pi)书(Shu)中(Zhong)的(De)第(Di)一(Yi)三(San)共(Gong)株(Zhu)式(Shi)会(Hui)社(She)(Daiichi Sankyo)。(?)虽(Sui)说(Shuo)华(Hua)海(Hai)所(Suo)采(Cai)用(Yong)的(De)参(Can)比(Bi)制(Zhi)剂(Ji)与(Yu)CFDA推(Tui)荐(Jian)的(De)不(Bu)一(Yi)致(Zhi)，(?)但(Dan)符(Fu)合(He)“在(Zai)欧(Ou)美(Mei)、(?)美(Mei)国(Guo)或(Huo)日(Ri)本(Ben)上(Shang)市(Shi)的(De)仿(Fang)制(Zhi)药(Yao)”。(?)

　(?)　(?)CFDA统(Tong)计(Ji)目(Mu)前(Qian)卡(Ka)托(Tuo)普(Pu)利(Li)片(Pian)有(You)文(Wen)号(Hao)303个(Ge)，(?)卡(Ka)托(Tuo)普(Pu)利(Li)原(Yuan)料(Liao)药(Yao)生(Sheng)产(Chan)企(Qi)业(Ye)仅(Jin)13个(Ge)，(?)其(Qi)中(Zhong)包(Bao)括(Kuo)华(Hua)海(Hai)药(Yao)业(Ye)，(?)也(Ye)就(Jiu)是(Shi)说(Shuo)华(Hua)海(Hai)药(Yao)业(Ye)在(Zai)卡(Ka)托(Tuo)普(Pu)利(Li)片(Pian)上(Shang)能(Neng)满(Man)足(Zu)从(Cong)原(Yuan)料(Liao)药(Yao)到(Dao)制(Zhi)剂(Ji)产(Chan)品(Pin)的(De)一(Yi)体(Ti)生(Sheng)产(Chan)。(?)

　(?)　(?)2、(?)利(Li)培(Pei)酮(Tong)片(Pian)

　(?)　(?)利(Li)培(Pei)酮(Tong)是(Shi)一(Yi)种(Zhong)苯(Ben)丙(Bing)异(Yi)唑(Zuo)衍(Yan)生(Sheng)物(Wu)，(?)主(Zhu)要(Yao)用(Yong)于(Yu)治(Zhi)疗(Liao)精(Jing)神(Shen)分(Fen)裂(Lie)症(Zheng)、(?)双(Shuang)相(Xiang)障(Zhang)碍(Ai)和(He)易(Yi)怒(Nu)。(?)利(Li)培(Pei)酮(Tong)片(Pian)在(Zai)1993年(Nian)被(Bei)FDA批(Pi)准(Zhun)上(Shang)市(Shi)，(?)原(Yuan)研(Yan)公(Gong)司(Si)为(Wei)Janssen Pharms，(?)商(Shang)品(Pin)名(Ming)为(Wei)Risperdal®，(?)批(Pi)准(Zhun)规(Gui)格(Ge)有(You)0.25mg、(?)0.5mg、(?)1mg、(?)2mg、(?)3mg、(?)4mg和(He)5mg，(?)目(Mu)前(Qian)均(Jun)未(Wei)撤(Che)市(Shi)。(?)

　(?)　(?)289目(Mu)录(Lu)中(Zhong)，(?)利(Li)培(Pei)酮(Tong)片(Pian)需(Xu)完(Wan)成(Cheng)的(De)规(Gui)格(Ge)仅(Jin)为(Wei)1mg和(He)2mg，(?)华(Hua)海(Hai)药(Yao)业(Ye)(Prinston)获(Huo)得(De)的(De)ANDA中(Zhong)包(Bao)括(Kuo)这(Zhe)两(Liang)个(Ge)规(Gui)格(Ge)。(?)“仿(Fang)制(Zhi)药(Yao)参(Can)比(Bi)制(Zhi)剂(Ji)目(Mu)录(Lu)(第(Di)五(Wu)批(Pi))”中(Zhong)推(Tui)荐(Jian)的(De)参(Can)比(Bi)为(Wei)美(Mei)国(Guo)橙(Cheng)皮(Pi)书(Shu)中(Zhong)的(De)Janssen Pharms。(?)

　(?)　(?)CFDA统(Tong)计(Ji)目(Mu)前(Qian)卡(Ka)托(Tuo)普(Pu)利(Li)片(Pian)有(You)文(Wen)号(Hao)9个(Ge)，(?)利(Li)培(Pei)酮(Tong)原(Yuan)料(Liao)药(Yao)的(De)生(Sheng)产(Chan)企(Qi)业(Ye)有(You)6家(Jia)，(?)其(Qi)中(Zhong)包(Bao)括(Kuo)华(Hua)海(Hai)药(Yao)业(Ye)，(?)也(Ye)就(Jiu)是(Shi)说(Shuo)华(Hua)海(Hai)药(Yao)业(Ye)在(Zai)利(Li)培(Pei)酮(Tong)片(Pian)上(Shang)能(Neng)满(Man)足(Zu)从(Cong)原(Yuan)料(Liao)药(Yao)到(Dao)制(Zhi)剂(Ji)产(Chan)品(Pin)的(De)一(Yi)体(Ti)生(Sheng)产(Chan)。(?)

　(?)　(?)3、(?)奈(Nai)韦(Wei)拉(La)平(Ping)片(Pian)

　(?)　(?)奈(Nai)韦(Wei)拉(La)平(Ping)是(Shi)HIV-1的(De)非(Fei)核(He)苷(Gan)类(Lei)逆(Ni)转(Zhuan)录(Lu)酶(Mei)抑(Yi)制(Zhi)剂(Ji)，(?)用(Yong)于(Yu)预(Yu)防(Fang)并(Bing)治(Zhi)疗(Liao)HIV/AIDS的(De)药(Yao)物(Wu)，(?)特(Te)别(Bie)是(Shi)HIV-1，(?)一(Yi)般(Ban)是(Shi)与(Yu)其(Qi)它(Ta)的(De)抗(Kang)逆(Ni)转(Zhuan)录(Lu)病(Bing)毒(Du)药(Yao)物(Wu)联(Lian)用(Yong)。(?)奈(Nai)韦(Wei)拉(La)平(Ping)片(Pian)在(Zai)1996年(Nian)被(Bei)FDA批(Pi)准(Zhun)上(Shang)市(Shi)，(?)原(Yuan)研(Yan)公(Gong)司(Si)为(Wei)勃(Bo)林(Lin)格(Ge)殷(Yin)格(Ge)翰(Han)(Boehringer-Ingelheim)，(?)商(Shang)品(Pin)名(Ming)为(Wei)Viramune®，(?)批(Pi)准(Zhun)规(Gui)格(Ge)为(Wei)200mg，(?)目(Mu)前(Qian)未(Wei)撤(Che)市(Shi)。(?)

　(?)　(?)289目(Mu)录(Lu)中(Zhong)，(?)奈(Nai)韦(Wei)拉(La)平(Ping)片(Pian)需(Xu)完(Wan)成(Cheng)的(De)规(Gui)格(Ge)为(Wei)200mg，(?)华(Hua)海(Hai)药(Yao)业(Ye)(Prinston)获(Huo)得(De)的(De)ANDA的(De)也(Ye)为(Wei)200mg。(?)“仿(Fang)制(Zhi)药(Yao)参(Can)比(Bi)制(Zhi)剂(Ji)目(Mu)录(Lu)(第(Di)一(Yi)批(Pi))”中(Zhong)推(Tui)荐(Jian)的(De)参(Can)比(Bi)为(Wei)美(Mei)国(Guo)橙(Cheng)皮(Pi)书(Shu)中(Zhong)的(De)Boehringer Ingelheim Pharm。(?)

　(?)　(?)CFDA统(Tong)计(Ji)目(Mu)前(Qian)奈(Nai)韦(Wei)拉(La)平(Ping)片(Pian)有(You)文(Wen)号(Hao)7个(Ge)，(?)奈(Nai)韦(Wei)拉(La)平(Ping)原(Yuan)料(Liao)药(Yao)的(De)生(Sheng)产(Chan)企(Qi)业(Ye)有(You)11家(Jia)，(?)其(Qi)中(Zhong)包(Bao)括(Kuo)华(Hua)海(Hai)药(Yao)业(Ye)，(?)也(Ye)就(Jiu)是(Shi)说(Shuo)华(Hua)海(Hai)药(Yao)业(Ye)在(Zai)奈(Nai)韦(Wei)拉(La)平(Ping)片(Pian)上(Shang)能(Neng)满(Man)足(Zu)从(Cong)原(Yuan)料(Liao)药(Yao)到(Dao)制(Zhi)剂(Ji)产(Chan)品(Pin)的(De)一(Yi)体(Ti)生(Sheng)产(Chan)。(?)

　(?)　(?)4、(?)盐(Yan)酸(Suan)帕(Pa)罗(Luo)西(Xi)汀(Ting)片(Pian)

　(?)　(?)帕(Pa)罗(Luo)西(Xi)汀(Ting)一(Yi)种(Zhong)苯(Ben)基(Ji)呃(E)啶(Ding)衍(Yan)生(Sheng)物(Wu)，(?)是(Shi)选(Xuan)择(Ze)性(Xing)SSRI类(Lei)抗(Kang)抑(Yi)郁(Yu)剂(Ji)，(?)可(Ke)选(Xuan)择(Ze)性(Xing)地(Di)抑(Yi)制(Zhi)5-HT转(Zhuan)运(Yun)体(Ti)，(?)阻(Zu)断(Duan)突(Tu)触(Chu)前(Qian)膜(Mo)对(Dui)5-HT的(De)再(Zai)摄(She)取(Qu)，(?)延(Yan)长(Chang)和(He)增(Zeng)加(Jia)5-HT的(De)作(Zuo)用(Yong)，(?)从(Cong)而(?)产(Chan)生(Sheng)抗(Kang)抑(Yi)郁(Yu)作(Zuo)，(?)主(Zhu)要(Yao)用(Yong)于(Yu)治(Zhi)疗(Liao)重(Zhong)度(Du)抑(Yi)郁(Yu)症(Zheng)、(?)强(Qiang)迫(Po)性(Xing)神(Shen)经(Jing)失(Shi)调(Diao)、(?)社(She)交(Jiao)恐(Kong)怖(Bu)症(Zheng)等(Deng)。(?)盐(Yan)酸(Suan)帕(Pa)罗(Luo)西(Xi)汀(Ting)片(Pian)在(Zai)1992年(Nian)被(Bei)FDA批(Pi)准(Zhun)上(Shang)市(Shi)，(?)原(Yuan)研(Yan)公(Gong)司(Si)为(Wei)Apotex，(?)商(Shang)品(Pin)名(Ming)为(Wei)Paxil®，(?)准(Zhun)规(Gui)格(Ge)为(Wei)10mg、(?)20mg、(?)30mg、(?)40mg和(He)50mg，(?)其(Qi)中(Zhong)50mg已(Yi)撤(Che)市(Shi)。(?)

　(?)　(?)289目(Mu)录(Lu)中(Zhong)，(?)盐(Yan)酸(Suan)帕(Pa)罗(Luo)西(Xi)汀(Ting)片(Pian)需(Xu)完(Wan)成(Cheng)的(De)规(Gui)格(Ge)为(Wei)20mg，(?)华(Hua)海(Hai)药(Yao)业(Ye)(Prinston)获(Huo)得(De)的(De)ANDA中(Zhong)包(Bao)括(Kuo)20mg。(?)“仿(Fang)制(Zhi)药(Yao)参(Can)比(Bi)制(Zhi)剂(Ji)目(Mu)录(Lu)(第(Di)五(Wu)批(Pi))”中(Zhong)推(Tui)荐(Jian)的(De)参(Can)比(Bi)为(Wei)美(Mei)国(Guo)橙(Cheng)皮(Pi)书(Shu)中(Zhong)的(De)Apotex。(?)

　(?)　(?)CFDA统(Tong)计(Ji)目(Mu)前(Qian)盐(Yan)酸(Suan)帕(Pa)罗(Luo)西(Xi)汀(Ting)片(Pian)有(You)文(Wen)号(Hao)3个(Ge)，(?)盐(Yan)酸(Suan)帕(Pa)罗(Luo)西(Xi)汀(Ting)片(Pian)原(Yuan)料(Liao)药(Yao)的(De)生(Sheng)产(Chan)企(Qi)业(Ye)有(You)3家(Jia)，(?)其(Qi)中(Zhong)包(Bao)括(Kuo)华(Hua)海(Hai)药(Yao)业(Ye)，(?)也(Ye)就(Jiu)是(Shi)说(Shuo)华(Hua)海(Hai)药(Yao)业(Ye)在(Zai)盐(Yan)酸(Suan)帕(Pa)罗(Luo)西(Xi)汀(Ting)片(Pian)上(Shang)能(Neng)满(Man)足(Zu)从(Cong)原(Yuan)料(Liao)药(Yao)到(Dao)制(Zhi)剂(Ji)产(Chan)品(Pin)的(De)一(Yi)体(Ti)生(Sheng)产(Chan)。(?)

　(?)　(?)东(Dong)阳(Yang)光(Guang)

　(?)　(?)克(Ke)拉(La)霉(Mei)素(Su)片(Pian)

　(?)　(?)克(Ke)拉(La)霉(Mei)素(Su)是(Shi)一(Yi)种(Zhong)类(Lei)似(Si)红(Hong)霉(Mei)素(Su)的(De)抗(Kang)生(Sheng)素(Su)，(?)能(Neng)通(Tong)过(Guo)抑(Yi)制(Zhi)细(Xi)菌(Jun)蛋(Dan)白(Bai)质(Zhi)的(De)产(Chan)生(Sheng)、(?)使(Shi)细(Xi)菌(Jun)不(Bu)能(Neng)正(Zheng)常(Chang)地(Di)生(Sheng)长(Chang)与(Yu)繁(Fan)殖(Zhi)，(?)因(Yin)而(?)造(Zao)成(Cheng)细(Xi)菌(Jun)的(De)死(Si)亡(Wang)，(?)一(Yi)般(Ban)用(Yong)于(Yu)治(Zhi)疗(Liao)细(Xi)菌(Jun)引(Yin)起(Qi)的(De)感(Gan)染(Ran)。(?)克(Ke)拉(La)霉(Mei)素(Su)在(Zai)1980年(Nian)由(You)日(Ri)本(Ben)正(Zheng)大(Da)药(Yao)业(Ye)发(Fa)现(Xian)(Taisho Pharm)，(?)1991年(Nian)与(Yu)艾(Ai)伯(Bo)维(Wei)(AbbVie)合(He)作(Zuo)，(?)获(Huo)得(De)FDA批(Pi)准(Zhun)的(De)克(Ke)拉(La)霉(Mei)素(Su)片(Pian)NDA，(?)商(Shang)品(Pin)名(Ming)为(Wei)BIAXIN®，(?)批(Pi)准(Zhun)规(Gui)格(Ge)有(You)250mg和(He)500mg，(?)目(Mu)前(Qian)均(Jun)未(Wei)撤(Che)市(Shi)。(?)

　(?)　(?)289目(Mu)录(Lu)中(Zhong)，(?)克(Ke)拉(La)霉(Mei)素(Su)片(Pian)需(Xu)完(Wan)成(Cheng)的(De)规(Gui)格(Ge)仅(Jin)125mg和(He)250mg，(?)东(Dong)阳(Yang)光(Guang)(HEC PHARM)获(Huo)得(De)的(De)ANDA中(Zhong)为(Wei)250mg和(He)500mg。(?)CFDA目(Mu)前(Qian)还(Huan)未(Wei)公(Gong)布(Bu)克(Ke)拉(La)霉(Mei)素(Su)片(Pian)的(De)参(Can)比(Bi)制(Zhi)剂(Ji)。(?)

　(?)　(?)CFDA统(Tong)计(Ji)目(Mu)前(Qian)克(Ke)拉(La)霉(Mei)素(Su)片(Pian)有(You)文(Wen)号(Hao)35个(Ge)，(?)克(Ke)拉(La)霉(Mei)素(Su)原(Yuan)料(Liao)药(Yao)生(Sheng)产(Chan)企(Qi)业(Ye)有(You)21个(Ge)，(?)其(Qi)中(Zhong)包(Bao)括(Kuo)东(Dong)阳(Yang)光(Guang)，(?)也(Ye)就(Jiu)是(Shi)说(Shuo)东(Dong)阳(Yang)光(Guang)在(Zai)克(Ke)拉(La)霉(Mei)素(Su)片(Pian)上(Shang)能(Neng)满(Man)足(Zu)从(Cong)原(Yuan)料(Liao)药(Yao)到(Dao)制(Zhi)剂(Ji)产(Chan)品(Pin)的(De)一(Yi)体(Ti)生(Sheng)产(Chan)。(?)

　(?)　(?)遗(Yi)憾(Han)

　(?)　(?)人(Ren)福(Fu)医(Yi)药(Yao)

　(?)　(?)人(Ren)福(Fu)医(Yi)药(Yao)(及(Ji)所(Suo)有(You)子(Zi)公(Gong)司(Si))目(Mu)前(Qian)拥(Yong)有(You)25个(Ge)ANDA，(?)其(Qi)中(Zhong)涉(She)及(Ji)到(Dao)289目(Mu)录(Lu)的(De)有(You)苯(Ben)磺(Huang)酸(Suan)氨(An)氯(Lu)地(Di)平(Ping)片(Pian)和(He)布(Bu)洛(Luo)芬(Fen)胶(Jiao)囊(Nang)，(?)然(Ran)而(?)，(?)人(Ren)福(Fu)医(Yi)药(Yao)的(De)这(Zhe)两(Liang)个(Ge)产(Chan)品(Pin)均(Jun)在(Zai)国(Guo)内(Nei)未(Wei)上(Shang)市(Shi)，(?)因(Yin)此(Ci)，(?)无(Wu)法(Fa)享(Xiang)受(Shou)本(Ben)次(Ci)政(Zheng)策(Ce)的(De)福(Fu)利(Li)。(?)

　(?)　(?)憧(Chong)憬(Jiang)

　(?)　(?)众(Zhong)所(Suo)周(Zhou)知(Zhi)，(?)289目(Mu)录(Lu)中(Zhong)涉(She)及(Ji)到(Dao)的(De)产(Chan)品(Pin)只(Zhi)是(Shi)本(Ben)次(Ci)一(Yi)致(Zhi)性(Xing)评(Ping)价(Jia)的(De)开(Kai)始(Shi)，(?)其(Qi)它(Ta)不(Bu)含(Han)在(Zai)内(Nei)的(De)产(Chan)品(Pin)未(Wei)来(Lai)需(Xu)做(Zuo)一(Yi)致(Zhi)性(Xing)评(Ping)价(Jia)的(De)可(Ke)能(Neng)性(Xing)几(Ji)乎(Hu)为(Wei)100%，(?)那(Na)么(Me)，(?)按(An)照(Zhao)本(Ben)指(Zhi)导(Dao)原(Yuan)则(Ze)，(?)有(You)哪(Na)些(Xie)企(Qi)业(Ye)的(De)产(Chan)品(Pin)未(Wei)来(Lai)会(Hui)受(Shou)益(Yi)呢(Ne)?

　(?)　(?)1.华(Hua)海(Hai)药(Yao)业(Ye)

　(?)　(?)华(Hua)海(Hai)药(Yao)业(Ye)目(Mu)前(Qian)获(Huo)得(De)FDA批(Pi)准(Zhun)的(De)ANDA有(You)28个(Ge)，(?)其(Qi)中(Zhong)在(Zai)国(Guo)内(Nei)上(Shang)市(Shi)的(De)产(Chan)品(Pin)有(You)9个(Ge)，(?)5个(Ge)在(Zai)289目(Mu)录(Lu)中(Zhong)，(?)另(Ling)外(Wai)5个(Ge)为(Wei)厄(E)贝(Bei)沙(Sha)坦(Tan)氢(Qing)氯(Lu)噻(Sai)嗪(Qin)片(Pian)、(?)厄(E)贝(Bei)沙(Sha)坦(Tan)片(Pian)、(?)赖(Lai)诺(Nuo)普(Pu)利(Li)片(Pian)、(?)氯(Lu)沙(Sha)坦(Tan)钾(Jia)片(Pian)和(He)福(Fu)辛(Xin)普(Pu)利(Li)钠(Na)片(Pian)。(?)

　(?)　(?)2.海(Hai)正(Zheng)药(Yao)业(Ye)

　(?)　(?)海(Hai)正(Zheng)药(Yao)业(Ye)目(Mu)前(Qian)获(Huo)得(De)FDA批(Pi)准(Zhun)的(De)ANDA有(You)3个(Ge)(固(Gu)体(Ti)制(Zhi)剂(Ji))，(?)其(Qi)中(Zhong)在(Zai)国(Guo)内(Nei)上(Shang)市(Shi)的(De)产(Chan)品(Pin)有(You)1个(Ge)：(?)厄(E)贝(Bei)沙(Sha)坦(Tan)片(Pian)。(?)

　(?)　(?)3.恒(Heng)瑞(Rui)医(Yi)药(Yao)

　(?)　(?)恒(Heng)瑞(Rui)医(Yi)药(Yao)目(Mu)前(Qian)获(Huo)得(De)FDA批(Pi)准(Zhun)的(De)ANDA有(You)1个(Ge)(固(Gu)体(Ti)制(Zhi)剂(Ji))，(?)且(Qie)在(Zai)国(Guo)内(Nei)上(Shang)市(Shi)：(?)来(Lai)曲(Qu)唑(Zuo)片(Pian)。(?)

　(?)　(?)4.人(Ren)福(Fu)医(Yi)药(Yao)

　(?)　(?)人(Ren)福(Fu)医(Yi)药(Yao)目(Mu)前(Qian)获(Huo)得(De)FDA批(Pi)准(Zhun)的(De)ANDA有(You)23个(Ge)(固(Gu)体(Ti)制(Zhi)剂(Ji))，(?)然(Ran)而(?)均(Jun)未(Wei)在(Zai)国(Guo)内(Nei)上(Shang)市(Shi)。(?)

　(?)　(?)支(Zhi)持(Chi)中(Zhong)国(Guo)境(Jing)内(Nei)企(Qi)业(Ye)生(Sheng)产(Chan)的(De)在(Zai)欧(Ou)盟(Meng)、(?)美(Mei)国(Guo)或(Huo)日(Ri)本(Ben)批(Pi)准(Zhun)上(Shang)市(Shi)的(De)药(Yao)品(Pin)在(Zai)中(Zhong)国(Guo)上(Shang)市(Shi)。(?)

　(?)　(?)(一(Yi))在(Zai)欧(Ou)盟(Meng)、(?)美(Mei)国(Guo)或(Huo)日(Ri)本(Ben)批(Pi)准(Zhun)上(Shang)市(Shi)的(De)仿(Fang)制(Zhi)药(Yao)已(Yi)在(Zai)中(Zhong)国(Guo)上(Shang)市(Shi)并(Bing)采(Cai)用(Yong)同(Tong)一(Yi)生(Sheng)产(Chan)线(Xian)同(Tong)一(Yi)处(Chu)方(Fang)工(Gong)艺(Yi)生(Sheng)产(Chan)的(De)，(?)申(Shen)请(Qing)人(Ren)需(Xu)提(Ti)交(Jiao)境(Jing)外(Wai)上(Shang)市(Shi)申(Shen)报(Bao)的(De)生(Sheng)物(Wu)等(Deng)效(Xiao)性(Xing)研(Yan)究(Jiu)、(?)药(Yao)学(Xue)研(Yan)究(Jiu)数(Shu)据(Ju)等(Deng)技(Ji)术(Shu)资(Zi)料(Liao)，(?)由(You)食(Shi)品(Pin)药(Yao)品(Pin)监(Jian)管(Guan)总(Zong)局(Ju)(药(Yao)品(Pin)审(Shen)评(Ping)中(Zhong)心(Xin))审(Shen)评(Ping)后(Hou)允(Yun)许(Xu)其(Qi)使(Shi)用(Yong)通(Tong)过(Guo)一(Yi)致(Zhi)性(Xing)评(Ping)价(Jia)的(De)标(Biao)识(Shi)，(?)享(Xiang)有(You)通(Tong)过(Guo)一(Yi)致(Zhi)性(Xing)评(Ping)价(Jia)的(De)相(Xiang)关(Guan)政(Zheng)策(Ce)

　(?)　(?)后(Hou)记(Ji)

　(?)　(?)本(Ben)文(Wen)信(Xin)息(Xi)均(Jun)来(Lai)自(Zi)于(Yu)网(Wang)络(Luo)公(Gong)开(Kai)信(Xin)息(Xi)，(?)如(Ru)有(You)错(Cuo)误(Wu)或(Huo)遗(Yi)漏(Lou)，(?)欢(Huan)迎(Ying)大(Da)家(Jia)批(Pi)评(Ping)指(Zhi)点(Dian);关(Guan)于(Yu)制(Zhi)剂(Ji)产(Chan)品(Pin)是(Shi)否(Fou)国(Guo)内(Nei)外(Wai)采(Cai)用(Yong)相(Xiang)同(Tong)的(De)生(Sheng)产(Chan)线(Xian)，(?)这(Zhe)一(Yi)点(Dian)涉(She)及(Ji)各(Ge)企(Qi)业(Ye)内(Nei)部(Bu)机(Ji)密(Mi)，(?)因(Yin)此(Ci)本(Ben)文(Wen)所(Suo)有(You)内(Nei)容(Rong)不(Bu)做(Zuo)这(Zhe)一(Yi)点(Dian)的(De)考(Kao)虑(Lu)。(?)