(?)　(?)全(Quan)国(Guo)“两(Liang)会(Hui)”将(Jiang)至(Zhi)，(?)药(Yao)品(Pin)审(Shen)评(Ping)审(Shen)批(Pi)再(Zai)度(Du)成(Cheng)为(Wei)”两(Liang)会(Hui)”代(Dai)表(Biao)、(?)委(Wei)员(Yuan)关(Guan)注(Zhu)的(De)焦(Jiao)点(Dian)。(?)“规(Gui)范(Fan)指(Zhi)导(Dao)在(Zai)前(Qian)，(?)交(Jiao)流(Liu)磋(Cuo)商(Shang)在(Zai)中(Zhong)，(?)审(Shen)评(Ping)决(Jue)策(Ce)在(Zai)后(Hou)”是(Shi)药(Yao)品(Pin)审(Shen)评(Ping)改(Gai)革(Ge)的(De)新(Xin)思(Si)路(Lu)，(?)这(Zhe)也(Ye)强(Qiang)调(Diao)了(Liao)药(Yao)品(Pin)审(Shen)评(Ping)过(Guo)程(Cheng)中(Zhong)，(?)审(Shen)评(Ping)机(Ji)构(Gou)和(He)研(Yan)发(Fa)机(Ji)构(Gou)沟(Gou)通(Tong)的(De)重(Zhong)要(Yao)性(Xing)。(?)那(Na)么(Me)，(?)目(Mu)前(Qian)在(Zai)过(Guo)渡(Du)期(Qi)内(Nei)的(De)问(Wen)题(Ti)应(Ying)该(Gai)如(Ru)何(He)解(Jie)决(Jue)?下(Xia)一(Yi)阶(Jie)段(Duan)，(?)哪(Na)些(Xie)问(Wen)题(Ti)还(Huan)会(Hui)成(Cheng)为(Wei)药(Yao)品(Pin)审(Shen)评(Ping)的(De)焦(Jiao)点(Dian)?如(Ru)何(He)才(Cai)能(Neng)进(Jin)一(Yi)步(Bu)促(Cu)进(Jin)企(Qi)业(Ye)创(Chuang)新(Xin)能(Neng)力(Li)的(De)提(Ti)升(Sheng)?两(Liang)会(Hui)代(Dai)表(Biao)们(Men)提(Ti)出(Chu)了(Liao)意(Yi)见(Jian)和(He)建(Jian)议(Yi)。(?)

　(?)　(?)药(Yao)审(Shen)改(Gai)革(Ge)质(Zhi)变(Bian)

　(?)　(?)全(Quan)国(Guo)人(Ren)大(Da)代(Dai)表(Biao)、(?)四(Si)川(Chuan)科(Ke)伦(Lun)集(Ji)团(Tuan)董(Dong)事(Shi)长(Chang)刘(Liu)革(Ge)新(Xin)

　(?)　(?)2014-2015年(Nian)，(?)药(Yao)审(Shen)改(Gai)革(Ge)给(Gei)产(Chan)业(Ye)界(Jie)带(Dai)来(Lai)了(Liao)翻(Fan)天(Tian)覆(Fu)地(Di)的(De)变(Bian)化(Hua)。(?)全(Quan)国(Guo)人(Ren)大(Da)代(Dai)表(Biao)、(?)四(Si)川(Chuan)科(Ke)伦(Lun)集(Ji)团(Tuan)董(Dong)事(Shi)长(Chang)刘(Liu)革(Ge)新(Xin)认(Ren)为(Wei)，(?)有(You)三(San)个(Ge)方(Fang)面(Mian)的(De)转(Zhuan)变(Bian)最(Zui)为(Wei)深(Shen)刻(Ke)，(?)也(Ye)给(Gei)企(Qi)业(Ye)研(Yan)发(Fa)生(Sheng)产(Chan)带(Dai)来(Lai)了(Liao)鼓(Gu)舞(Wu)。(?)第(Di)一(Yi)，(?)2015年(Nian)药(Yao)品(Pin)审(Shen)评(Ping)加(Jia)速(Su)以(Yi)来(Lai)，(?)科(Ke)伦(Lun)药(Yao)业(Ye)获(Huo)得(De)45个(Ge)临(Lin)床(Chuang)批(Pi)件(Jian)，(?)平(Ping)均(Jun)计(Ji)算(Suan)原(Yuan)化(Hua)药(Yao)三(San)类(Lei)审(Shen)评(Ping)时(Shi)限(Xian)是(Shi)11个(Ge)月(Yue)，(?)这(Zhe)些(Xie)药(Yao)品(Pin)的(De)加(Jia)速(Su)批(Pi)准(Zhun)，(?)不(Bu)仅(Jin)为(Wei)企(Qi)业(Ye)开(Kai)展(Zhan)临(Lin)床(Chuang)试(Shi)验(Yan)和(He)尽(Jin)快(Kuai)上(Shang)市(Shi)奠(Dian)定(Ding)了(Liao)坚(Jian)实(Shi)的(De)基(Ji)础(Chu)，(?)也(Ye)为(Wei)满(Man)足(Zu)临(Lin)床(Chuang)急(Ji)需(Xu)提(Ti)供(Gong)了(Liao)有(You)力(Li)的(De)保(Bao)障(Zhang)，(?)并(Bing)有(You)效(Xiao)地(Di)降(Jiang)低(Di)了(Liao)政(Zheng)府(Fu)卫(Wei)生(Sheng)支(Zhi)出(Chu)和(He)患(Huan)者(Zhe)的(De)经(Jing)济(Ji)负(Fu)担(Dan)。(?)第(Di)二(?)，(?)建(Jian)立(Li)有(You)效(Xiao)的(De)沟(Gou)通(Tong)交(Jiao)流(Liu)机(Ji)制(Zhi)。(?)总(Zong)局(Ju)2016年(Nian)6月(Yue)发(Fa)布(Bu)的(De)《(?)药(Yao)物(Wu)研(Yan)发(Fa)与(Yu)技(Ji)术(Shu)审(Shen)评(Ping)沟(Gou)通(Tong)交(Jiao)流(Liu)管(Guan)理(Li)办(Ban)法(Fa)》(?)为(Wei)企(Qi)业(Ye)创(Chuang)新(Xin)药(Yao)的(De)研(Yan)发(Fa)提(Ti)供(Gong)了(Liao)高(Gao)质(Zhi)量(Liang)的(De)交(Jiao)流(Liu)平(Ping)台(Tai)，(?)及(Ji)时(Shi)解(Jie)决(Jue)企(Qi)业(Ye)创(Chuang)新(Xin)药(Yao)物(Wu)研(Yan)发(Fa)过(Guo)程(Cheng)中(Zhong)的(De)各(Ge)种(Zhong)困(Kun)惑(Huo)，(?)有(You)利(Li)于(Yu)企(Qi)业(Ye)有(You)效(Xiao)控(Kong)制(Zhi)研(Yan)发(Fa)成(Cheng)本(Ben)、(?)审(Shen)评(Ping)风(Feng)险(Xian)。(?)第(Di)三(San)，(?)仿(Fang)制(Zhi)药(Yao)一(Yi)致(Zhi)性(Xing)评(Ping)价(Jia)指(Zhi)导(Dao)原(Yuan)则(Ze)落(Luo)地(Di)。(?)2016年(Nian)总(Zong)局(Ju)发(Fa)布(Bu)了(Liao)一(Yi)系(Xi)列(Lie)针(Zhen)对(Dui)一(Yi)致(Zhi)性(Xing)评(Ping)价(Jia)的(De)指(Zhi)导(Dao)原(Yuan)则(Ze)和(He)工(Gong)作(Zuo)意(Yi)见(Jian)，(?)明(Ming)确(Que)了(Liao)参(Can)比(Bi)制(Zhi)剂(Ji)的(De)选(Xuan)择(Ze)、(?)申(Shen)报(Bao)流(Liu)程(Cheng)，(?)发(Fa)布(Bu)了(Liao)体(Ti)内(Nei)体(Ti)外(Wai)试(Shi)验(Yan)相(Xiang)关(Guan)指(Zhi)导(Dao)原(Yuan)则(Ze)，(?)对(Dui)于(Yu)提(Ti)升(Sheng)中(Zhong)国(Guo)制(Zhi)药(Yao)行(Xing)业(Ye)的(De)整(Zheng)体(Ti)水(Shui)平(Ping)、(?)保(Bao)障(Zhang)公(Gong)众(Zhong)用(Yong)药(Yao)安(An)全(Quan)具(Ju)有(You)重(Zhong)大(Da)意(Yi)义(Yi)。(?)

　(?)　(?)全(Quan)国(Guo)人(Ren)大(Da)代(Dai)表(Biao)、(?)华(Hua)兰(Lan)生(Sheng)物(Wu)董(Dong)事(Shi)长(Chang)安(An)康(Kang)

　(?)　(?)全(Quan)国(Guo)人(Ren)大(Da)代(Dai)表(Biao)、(?)华(Hua)兰(Lan)生(Sheng)物(Wu)董(Dong)事(Shi)长(Chang)安(An)康(Kang)也(Ye)表(Biao)示(Shi)：(?)“华(Hua)兰(Lan)生(Sheng)物(Wu)经(Jing)历(Li)了(Liao)国(Guo)家(Jia)药(Yao)品(Pin)审(Shen)评(Ping)审(Shen)批(Pi)体(Ti)制(Zhi)改(Gai)革(Ge)的(De)各(Ge)个(Ge)阶(Jie)段(Duan)，(?)最(Zui)快(Kuai)的(De)审(Shen)评(Ping)时(Shi)间(Jian)不(Bu)到(Dao)一(Yi)个(Ge)月(Yue)拿(Na)到(Dao)了(Liao)生(Sheng)产(Chan)许(Xu)可(Ke)，(?)最(Zui)慢(Man)的(De)审(Shen)评(Ping)时(Shi)间(Jian)是(Shi)5年(Nian)拿(Na)不(Bu)到(Dao)临(Lin)床(Chuang)批(Pi)件(Jian)。(?)”他(Ta)认(Ren)为(Wei)，(?)在(Zai)本(Ben)轮(Lun)改(Gai)革(Ge)中(Zhong)，(?)临(Lin)床(Chuang)急(Ji)需(Xu)药(Yao)物(Wu)快(Kuai)速(Su)获(Huo)批(Pi)真(Zhen)正(Zheng)地(Di)鼓(Gu)励(Li)了(Liao)研(Yan)发(Fa)，(?)也(Ye)使(Shi)得(De)患(Huan)者(Zhe)获(Huo)得(De)了(Liao)最(Zui)大(Da)的(De)收(Shou)益(Yi)。(?)以(Yi)华(Hua)兰(Lan)生(Sheng)物(Wu)为(Wei)例(Li)，(?)2016年(Nian)有(You)3个(Ge)单(Dan)抗(Kang)品(Pin)种(Zhong)批(Pi)准(Zhun)进(Jin)入(Ru)临(Lin)床(Chuang)，(?)2017年(Nian)1月(Yue)份(Fen)又(You)有(You)1个(Ge)单(Dan)抗(Kang)被(Bei)批(Pi)准(Zhun)进(Jin)入(Ru)临(Lin)床(Chuang)，(?)国(Guo)际(Ji)上(Shang)最(Zui)大(Da)的(De)4个(Ge)单(Dan)抗(Kang)仿(Fang)制(Zhi)药(Yao)全(Quan)部(Bu)拿(Na)到(Dao)了(Liao)临(Lin)床(Chuang)批(Pi)件(Jian)。(?)

　(?)　(?)安(An)康(Kang)也(Ye)指(Zhi)出(Chu)，(?)审(Shen)评(Ping)机(Ji)构(Gou)与(Yu)企(Qi)业(Ye)之(Zhi)间(Jian)畅(Chang)通(Tong)的(De)沟(Gou)通(Tong)平(Ping)台(Tai)，(?)进(Jin)一(Yi)步(Bu)鼓(Gu)励(Li)了(Liao)企(Qi)业(Ye)药(Yao)物(Wu)创(Chuang)新(Xin)和(He)研(Yan)发(Fa)。(?)企(Qi)业(Ye)人(Ren)员(Yuan)经(Jing)常(Chang)在(Zai)周(Zhou)六(Liu)日(Ri)接(Jie)到(Dao)审(Shen)评(Ping)机(Ji)构(Gou)电(Dian)话(Hua)，(?)询(Xun)问(Wen)审(Shen)评(Ping)资(Zi)料(Liao)中(Zhong)涉(She)及(Ji)的(De)一(Yi)些(Xie)问(Wen)题(Ti)。(?)从(Cong)华(Hua)兰(Lan)生(Sheng)物(Wu)近(Jin)期(Qi)的(De)品(Pin)种(Zhong)审(Shen)评(Ping)情(Qing)况(Kuang)来(Lai)看(Kan)，(?)可(Ke)以(Yi)说(Shuo)目(Mu)前(Qian)疫(Yi)苗(Miao)已(Yi)经(Jing)基(Ji)本(Ben)实(Shi)现(Xian)了(Liao)“按(An)时(Shi)限(Xian)”审(Shen)评(Ping)。(?)

　(?)　(?)全(Quan)国(Guo)人(Ren)大(Da)代(Dai)表(Biao)、(?)辰(Chen)欣(Xin)药(Yao)业(Ye)股(Gu)份(Fen)有(You)限(Xian)公(Gong)司(Si)董(Dong)事(Shi)长(Chang)杜(Du)振(Zhen)新(Xin)

　(?)　(?)全(Quan)国(Guo)人(Ren)大(Da)代(Dai)表(Biao)、(?)辰(Chen)欣(Xin)药(Yao)业(Ye)股(Gu)份(Fen)有(You)限(Xian)公(Gong)司(Si)董(Dong)事(Shi)长(Chang)杜(Du)振(Zhen)新(Xin)认(Ren)为(Wei)，(?)为(Wei)更(Geng)好(Hao)地(Di)完(Wan)成(Cheng)药(Yao)品(Pin)审(Shen)评(Ping)工(Gong)作(Zuo)，(?)下(Xia)一(Yi)步(Bu)药(Yao)审(Shen)机(Ji)构(Gou)要(Yao)加(Jia)大(Da)信(Xin)息(Xi)公(Gong)开(Kai)力(Li)度(Du)，(?)及(Ji)时(Shi)公(Gong)布(Bu)同(Tong)品(Pin)种(Zhong)首(Shou)家(Jia)批(Pi)准(Zhun)的(De)技(Ji)术(Shu)审(Shen)评(Ping)报(Bao)告(Gao)，(?)以(Yi)便(Bian)研(Yan)究(Jiu)者(Zhe)理(Li)解(Jie)和(He)掌(Zhang)握(Wo)同(Tong)类(Lei)品(Pin)种(Zhong)的(De)技(Ji)术(Shu)标(Biao)准(Zhun)，(?)提(Ti)高(Gao)工(Gong)作(Zuo)效(Xiao)率(Lu)。(?)药(Yao)品(Pin)审(Shen)评(Ping)信(Xin)息(Xi)公(Gong)开(Kai)有(You)利(Li)于(Yu)审(Shen)评(Ping)制(Zhi)度(Du)一(Yi)致(Zhi)，(?)提(Ti)高(Gao)研(Yan)发(Fa)者(Zhe)对(Dui)技(Ji)术(Shu)标(Biao)准(Zhun)研(Yan)究(Jiu)的(De)深(Shen)入(Ru)、(?)风(Feng)险(Xian)尺(Chi)度(Du)的(De)把(Ba)握(Wo)和(He)理(Li)解(Jie)，(?)也(Ye)便(Bian)于(Yu)审(Shen)评(Ping)专(Zhuan)家(Jia)和(He)研(Yan)究(Jiu)者(Zhe)从(Cong)认(Ren)知(Zhi)层(Ceng)面(Mian)上(Shang)相(Xiang)互(Hu)交(Jiao)流(Liu)，(?)通(Tong)过(Guo)沟(Gou)通(Tong)降(Jiang)低(Di)研(Yan)发(Fa)成(Cheng)本(Ben)，(?)同(Tong)时(Shi)提(Ti)高(Gao)审(Shen)评(Ping)效(Xiao)率(Lu)。(?)

　(?)　(?)消(Xiao)除(Chu)积(Ji)压(Ya)要(Yao)合(He)规(Gui)

　(?)　(?)虽(Sui)然(Ran)近(Jin)年(Nian)来(Lai)药(Yao)审(Shen)改(Gai)革(Ge)的(De)力(Li)度(Du)非(Fei)常(Chang)大(Da)，(?)但(Dan)在(Zai)改(Gai)革(Ge)过(Guo)渡(Du)期(Qi)还(Huan)存(Cun)在(Zai)很(Hen)多(Duo)不(Bu)足(Zu)之(Zhi)处(Chu)。(?)安(An)康(Kang)提(Ti)出(Chu)，(?)要(Yao)进(Jin)一(Yi)步(Bu)加(Jia)快(Kuai)对(Dui)现(Xian)有(You)药(Yao)品(Pin)积(Ji)压(Ya)注(Zhu)册(Ce)申(Shen)请(Qing)的(De)处(Chu)理(Li)速(Su)度(Du)，(?)并(Bing)对(Dui)超(Chao)时(Shi)限(Xian)积(Ji)压(Ya)的(De)注(Zhu)册(Ce)申(Shen)报(Bao)品(Pin)种(Zhong)给(Gei)予(Yu)企(Qi)业(Ye)合(He)理(Li)合(He)规(Gui)的(De)解(Jie)释(Shi)，(?)特(Te)别(Bie)是(Shi)随(Sui)着(Zhuo)审(Shen)评(Ping)人(Ren)员(Yuan)队(Dui)伍(Wu)的(De)扩(Kuo)大(Da)和(He)能(Neng)力(Li)的(De)提(Ti)高(Gao)，(?)药(Yao)品(Pin)审(Shen)评(Ping)方(Fang)式(Shi)上(Shang)也(Ye)引(Yin)入(Ru)了(Liao)很(Hen)多(Duo)新(Xin)的(De)理(Li)念(Nian)，(?)积(Ji)压(Ya)很(Hen)多(Duo)年(Nian)的(De)注(Zhu)册(Ce)申(Shen)报(Bao)品(Pin)种(Zhong)已(Yi)经(Jing)很(Hen)难(Nan)满(Man)足(Zu)现(Xian)在(Zai)的(De)审(Shen)评(Ping)条(Tiao)件(Jian)，(?)对(Dui)于(Yu)这(Zhe)类(Lei)品(Pin)种(Zhong)药(Yao)审(Shen)机(Ji)构(Gou)不(Bu)应(Ying)该(Gai)一(Yi)刀(Dao)切(Qie)，(?)应(Ying)该(Gai)采(Cai)取(Qu)合(He)理(Li)的(De)解(Jie)决(Jue)方(Fang)式(Shi)。(?)

　(?)　(?)刘(Liu)革(Ge)新(Xin)认(Ren)为(Wei)，(?)从(Cong)目(Mu)前(Qian)总(Zong)局(Ju)对(Dui)外(Wai)公(Gong)布(Bu)的(De)数(Shu)据(Ju)来(Lai)看(Kan)，(?)药(Yao)品(Pin)注(Zhu)册(Ce)申(Shen)请(Qing)积(Ji)压(Ya)已(Yi)经(Jing)基(Ji)本(Ben)消(Xiao)除(Chu)，(?)2017年(Nian)BE备(Bei)案(An)、(?)临(Lin)床(Chuang)核(He)查(Cha)完(Wan)善(Shan)重(Zhong)新(Xin)上(Shang)市(Shi)批(Pi)准(Zhun)产(Chan)品(Pin)将(Jiang)会(Hui)逐(Zhu)渐(Jian)增(Zeng)加(Jia)，(?)建(Jian)议(Yi)药(Yao)审(Shen)中(Zhong)心(Xin)在(Zai)严(Yan)格(Ge)把(Ba)控(Kong)药(Yao)品(Pin)上(Shang)市(Shi)质(Zhi)量(Liang)的(De)情(Qing)况(Kuang)下(Xia)，(?)增(Zeng)加(Jia)审(Shen)评(Ping)力(Li)量(Liang)加(Jia)快(Kuai)审(Shen)评(Ping)，(?)满(Man)足(Zu)临(Lin)床(Chuang)需(Xu)求(Qiu)，(?)解(Jie)锁(Suo)企(Qi)业(Ye)存(Cun)量(Liang)资(Zi)金(Jin)。(?)他(Ta)表(Biao)示(Shi)，(?)制(Zhi)药(Yao)企(Qi)业(Ye)有(You)三(San)大(Da)财(Cai)务(Wu)，(?)排(Pai)在(Zai)第(Di)一(Yi)的(De)是(Shi)税(Shui)费(Fei)，(?)第(Di)二(?)是(Shi)研(Yan)发(Fa)支(Zhi)出(Chu)，(?)第(Di)三(San)才(Cai)是(Shi)企(Qi)业(Ye)利(Li)润(Run)。(?)

　(?)　(?)对(Dui)于(Yu)一(Yi)些(Xie)工(Gong)艺(Yi)改(Gai)进(Jin)的(De)品(Pin)种(Zhong)，(?)安(An)康(Kang)建(Jian)议(Yi)：(?)“药(Yao)品(Pin)审(Shen)评(Ping)机(Ji)构(Gou)应(Ying)该(Gai)采(Cai)取(Qu)办(Ban)法(Fa)，(?)解(Jie)决(Jue)过(Guo)渡(Du)期(Qi)存(Cun)在(Zai)的(De)问(Wen)题(Ti)，(?)鼓(Gu)励(Li)企(Qi)业(Ye)进(Jin)行(Xing)产(Chan)品(Pin)工(Gong)艺(Yi)改(Gai)进(Jin)。(?)”他(Ta)坦(Tan)言(Yan)，(?)事(Shi)实(Shi)上(Shang)现(Xian)阶(Jie)段(Duan)很(Hen)多(Duo)企(Qi)业(Ye)已(Yi)经(Jing)意(Yi)识(Shi)到(Dao)自(Zi)己(Ji)的(De)品(Pin)种(Zhong)需(Xu)要(Yao)进(Jin)行(Xing)工(Gong)艺(Yi)改(Gai)进(Jin)，(?)但(Dan)只(Zhi)要(Yao)进(Jin)行(Xing)工(Gong)艺(Yi)改(Gai)进(Jin)就(Jiu)面(Mian)临(Lin)着(Zhuo)停(Ting)掉(Diao)生(Sheng)产(Chan)线(Xian)，(?)所(Suo)以(Yi)很(Hen)多(Duo)企(Qi)业(Ye)根(Gen)本(Ben)不(Bu)敢(Gan)进(Jin)行(Xing)工(Gong)艺(Yi)改(Gai)进(Jin)，(?)但(Dan)这(Zhe)对(Dui)整(Zheng)体(Ti)提(Ti)升(Sheng)我(Wo)国(Guo)药(Yao)品(Pin)质(Zhi)量(Liang)安(An)全(Quan)产(Chan)生(Sheng)了(Liao)阻(Zu)碍(Ai)，(?)审(Shen)评(Ping)机(Ji)构(Gou)应(Ying)该(Gai)对(Dui)这(Zhe)类(Lei)情(Qing)况(Kuang)进(Jin)行(Xing)技(Ji)术(Shu)更(Geng)新(Xin)，(?)去(Qu)除(Chu)企(Qi)业(Ye)在(Zai)工(Gong)艺(Yi)改(Gai)进(Jin)上(Shang)的(De)心(Xin)理(Li)障(Zhang)碍(Ai)。(?)

　(?)　(?)全(Quan)国(Guo)人(Ren)大(Da)代(Dai)表(Biao)、(?)安(An)科(Ke)生(Sheng)物(Wu)董(Dong)事(Shi)长(Chang)宋(Song)礼(Li)华(Hua)

　(?)　(?)另(Ling)外(Wai)，(?)针(Zhen)对(Dui)生(Sheng)物(Wu)仿(Fang)制(Zhi)药(Yao)的(De)审(Shen)评(Ping)，(?)全(Quan)国(Guo)人(Ren)大(Da)代(Dai)表(Biao)、(?)安(An)科(Ke)生(Sheng)物(Wu)董(Dong)事(Shi)长(Chang)宋(Song)礼(Li)华(Hua)指(Zhi)出(Chu)，(?)现(Xian)阶(Jie)段(Duan)很(Hen)多(Duo)企(Qi)业(Ye)在(Zai)做(Zuo)生(Sheng)物(Wu)仿(Fang)制(Zhi)药(Yao)，(?)这(Zhe)类(Lei)药(Yao)投(Tou)入(Ru)大(Da)、(?)风(Feng)险(Xian)高(Gao)、(?)周(Zhou)期(Qi)长(Chang)，(?)国(Guo)内(Nei)也(Ye)出(Chu)现(Xian)了(Liao)扎(Zha)堆(Dui)申(Shen)报(Bao)的(De)现(Xian)象(Xiang)，(?)药(Yao)审(Shen)中(Zhong)心(Xin)要(Yao)考(Kao)虑(Lu)建(Jian)立(Li)风(Feng)险(Xian)提(Ti)示(Shi)机(Ji)制(Zhi)，(?)某(Mou)一(Yi)产(Chan)品(Pin)规(Gui)模(Mo)已(Yi)经(Jing)很(Hen)大(Da)了(Liao)，(?)申(Shen)报(Bao)企(Qi)业(Ye)也(Ye)已(Yi)经(Jing)很(Hen)多(Duo)了(Liao)，(?)审(Shen)评(Ping)机(Ji)构(Gou)应(Ying)该(Gai)提(Ti)示(Shi)企(Qi)业(Ye)不(Bu)要(Yao)再(Zai)进(Jin)行(Xing)申(Shen)报(Bao)。(?)

　(?)　(?)参(Can)比(Bi)流(Liu)程(Cheng)需(Xu)公(Gong)开(Kai)

　(?)　(?)杜(Du)振(Zhen)新(Xin)表(Biao)示(Shi)，(?)企(Qi)业(Ye)已(Yi)经(Jing)明(Ming)显(Xian)感(Gan)受(Shou)到(Dao)改(Gai)革(Ge)带(Dai)来(Lai)的(De)效(Xiao)果(Guo)，(?)特(Te)别(Bie)是(Shi)仿(Fang)制(Zhi)药(Yao)质(Zhi)量(Liang)和(He)疗(Liao)效(Xiao)一(Yi)致(Zhi)性(Xing)评(Ping)价(Jia)工(Gong)作(Zuo)的(De)推(Tui)进(Jin)，(?)顺(Shun)应(Ying)了(Liao)改(Gai)革(Ge)供(Gong)给(Gei)侧(Ce)的(De)趋(Qu)势(Shi)。(?)特(Te)别(Bie)是(Shi)仿(Fang)制(Zhi)药(Yao)临(Lin)床(Chuang)试(Shi)验(Yan)申(Shen)请(Qing)由(You)原(Yuan)来(Lai)的(De)审(Shen)批(Pi)制(Zhi)改(Gai)为(Wei)备(Bei)案(An)制(Zhi)，(?)大(Da)大(Da)提(Ti)高(Gao)了(Liao)药(Yao)品(Pin)审(Shen)评(Ping)审(Shen)批(Pi)的(De)效(Xiao)率(Lu)。(?)

　(?)　(?)杜(Du)振(Zhen)新(Xin)建(Jian)议(Yi)，(?)公(Gong)布(Bu)仿(Fang)制(Zhi)药(Yao)一(Yi)致(Zhi)性(Xing)评(Ping)价(Jia)参(Can)比(Bi)流(Liu)程(Cheng)和(He)审(Shen)批(Pi)时(Shi)限(Xian)。(?)目(Mu)前(Qian)仿(Fang)制(Zhi)药(Yao)一(Yi)致(Zhi)性(Xing)评(Ping)价(Jia)参(Can)比(Bi)制(Zhi)剂(Ji)的(De)备(Bei)案(An)和(He)确(Que)定(Ding)，(?)只(Zhi)是(Shi)将(Jiang)企(Qi)业(Ye)参(Can)比(Bi)制(Zhi)剂(Ji)备(Bei)案(An)的(De)信(Xin)息(Xi)公(Gong)开(Kai)，(?)而(?)没(Mei)有(You)给(Gei)予(Yu)明(Ming)确(Que)的(De)答(Da)复(Fu)，(?)困(Kun)扰(Rao)了(Liao)一(Yi)致(Zhi)性(Xing)评(Ping)价(Jia)工(Gong)作(Zuo)的(De)进(Jin)展(Zhan)和(He)速(Su)度(Du)。(?)针(Zhen)对(Dui)参(Can)比(Bi)制(Zhi)剂(Ji)不(Bu)明(Ming)确(Que)的(De)品(Pin)种(Zhong)，(?)建(Jian)议(Yi)发(Fa)布(Bu)临(Lin)床(Chuang)有(You)效(Xiao)性(Xing)试(Shi)验(Yan)的(De)工(Gong)作(Zuo)程(Cheng)序(Xu)，(?)便(Bian)于(Yu)企(Qi)业(Ye)尽(Jin)早(Zao)作(Zuo)出(Chu)决(Jue)定(Ding)，(?)保(Bao)障(Zhang)一(Yi)致(Zhi)性(Xing)评(Ping)价(Jia)工(Gong)作(Zuo)的(De)顺(Shun)利(Li)开(Kai)展(Zhan)。(?)

　(?)　(?)刘(Liu)革(Ge)新(Xin)建(Jian)议(Yi)，(?)增(Zeng)加(Jia)仿(Fang)制(Zhi)药(Yao)沟(Gou)通(Tong)交(Jiao)流(Liu)管(Guan)理(Li)办(Ban)法(Fa)，(?)目(Mu)前(Qian)沟(Gou)通(Tong)交(Jiao)流(Liu)管(Guan)理(Li)办(Ban)法(Fa)主(Zhu)要(Yao)针(Zhen)对(Dui)创(Chuang)新(Xin)药(Yao)，(?)但(Dan)企(Qi)业(Ye)在(Zai)研(Yan)发(Fa)仿(Fang)制(Zhi)药(Yao)过(Guo)程(Cheng)中(Zhong)同(Tong)样(Yang)需(Xu)要(Yao)对(Dui)整(Zheng)体(Ti)项(Xiang)目(Mu)进(Jin)行(Xing)沟(Gou)通(Tong)和(He)交(Jiao)流(Liu)，(?)特(Te)别(Bie)是(Shi)化(Hua)药(Yao)新(Xin)注(Zhu)册(Ce)分(Fen)类(Lei)三(San)类(Lei)，(?)在(Zai)开(Kai)展(Zhan)临(Lin)床(Chuang)前(Qian)和(He)临(Lin)床(Chuang)过(Guo)程(Cheng)中(Zhong)都(Du)可(Ke)能(Neng)存(Cun)在(Zai)需(Xu)要(Yao)沟(Gou)通(Tong)交(Jiao)流(Liu)的(De)问(Wen)题(Ti)，(?)建(Jian)议(Yi)审(Shen)评(Ping)机(Ji)构(Gou)对(Dui)仿(Fang)制(Zhi)药(Yao)制(Zhi)定(Ding)有(You)针(Zhen)对(Dui)性(Xing)的(De)沟(Gou)通(Tong)交(Jiao)流(Liu)机(Ji)制(Zhi)，(?)或(Huo)者(Zhe)逐(Zhu)步(Bu)沟(Gou)通(Tong)原(Yuan)研(Yan)药(Yao)审(Shen)评(Ping)报(Bao)告(Gao)，(?)以(Yi)保(Bao)证(Zheng)仿(Fang)制(Zhi)药(Yao)研(Yan)发(Fa)质(Zhi)量(Liang)。(?)

　(?)　(?)杜(Du)振(Zhen)新(Xin)建(Jian)议(Yi)，(?)总(Zong)局(Ju)对(Dui)申(Shen)报(Bao)品(Pin)种(Zhong)给(Gei)出(Chu)审(Shen)评(Ping)审(Shen)批(Pi)时(Shi)间(Jian)表(Biao)，(?)以(Yi)利(Li)于(Yu)企(Qi)业(Ye)评(Ping)估(Gu)投(Tou)资(Zi)回(Hui)报(Bao)周(Zhou)期(Qi)和(He)产(Chan)品(Pin)上(Shang)市(Shi)的(De)准(Zhun)备(Bei)。(?)研(Yan)发(Fa)一(Yi)个(Ge)新(Xin)的(De)品(Pin)种(Zhong)，(?)企(Qi)业(Ye)的(De)投(Tou)入(Ru)非(Fei)常(Chang)大(Da)，(?)新(Xin)一(Yi)轮(Lun)的(De)药(Yao)品(Pin)审(Shen)评(Ping)制(Zhi)度(Du)改(Gai)革(Ge)已(Yi)经(Jing)解(Jie)决(Jue)了(Liao)大(Da)部(Bu)分(Fen)原(Yuan)来(Lai)的(De)积(Ji)压(Ya)注(Zhu)册(Ce)，(?)所(Suo)以(Yi)建(Jian)议(Yi)总(Zong)局(Ju)结(Jie)合(He)待(Dai)审(Shen)评(Ping)任(Ren)务(Wu)数(Shu)和(He)审(Shen)评(Ping)资(Zi)源(Yuan)，(?)告(Gao)知(Zhi)企(Qi)业(Ye)申(Shen)报(Bao)品(Pin)种(Zhong)的(De)审(Shen)评(Ping)时(Shi)限(Xian)表(Biao)，(?)企(Qi)业(Ye)会(Hui)根(Gen)据(Ju)品(Pin)种(Zhong)规(Gui)划(Hua)和(He)硬(Ying)件(Jian)建(Jian)设(She)进(Jin)度(Du)等(Deng)，(?)提(Ti)高(Gao)研(Yan)发(Fa)投(Tou)入(Ru)，(?)增(Zeng)强(Qiang)我(Wo)国(Guo)医(Yi)药(Yao)企(Qi)业(Ye)在(Zai)国(Guo)际(Ji)上(Shang)的(De)竞(Jing)争(Zheng)力(Li)。(?)